天津三類醫療器械注冊生產質量管理

由于醫療器械軟件的種類日漸增多，隨之帶來的質量問題也越來越突出，造成的召回事件日益增加，嚴重性不容忽視。所以國家藥品監督管理局就制定了一些法律法規和指導意見對醫療器械軟件進行注冊指導。那么醫療器械軟件具體如何注冊呢？道和思源就來說說醫療器械軟件注冊的相關知識。本文主要講的是醫療器械軟件的注冊相關知識，不涉及醫療器械組件的相關注冊知識。一、你手上的軟件應同時具備以下三個特征1、具有一個或多個醫療用途，無需醫療器械硬件即可完成預期用途，運行于通用計算平臺。2、軟件包括通用型軟件和專門用型軟件，其中通用型軟件基于通用數據接口與多個醫療器械產品聯合使用，如PACS、監護軟件等。3、專門用型軟件基于通用、專門用的數據接口與特定醫療器械產品聯合使用，如Holter數據分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。醫療器械注冊的流程包括申請、受理、評審、批準、發證等環節，需要耗費一定的時間和精力。天津三類醫療器械注冊生產質量管理

四、影響醫療器械行業發展的不利因素（三）醫療機構購買和使用國產醫療器械的動力不足盡管部分國產自主品牌的創新醫療器械和醫療器械已在技術層面與跨國公司產品無差異并在性價比上，但由于醫療行業對可靠性要求高、對價格相對不敏感的三甲醫院更信賴傳統國際巨頭產品，國產醫療器械在三甲醫院關鍵科室的市場份額仍然較小。（四）上下業與本行業的關聯性及影響上業主要包括電子制造、機械制造、生物化學、材料等行業；下業為醫療衛生行業，包括各類醫院、體檢中心等。1、上業上業的進步對醫療器械行業的發展至關重要。電子行業為醫療器械行業提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件，生物行業主要為醫療器械行業提供生物信息檢測技術，化學行業為醫療器械行業試劑生產和元素分析提供支持，材料行業則主要為滿足醫療器械設備的生產和制造提供特殊材料需求。時刻關注上業的技術發展趨勢，選擇合適的合作伙伴和技術，對于保證產品供應和產品質量有著至關重要的作用。溫州醫療器械注冊大批量生產醫療器械注冊流程是什么？領伯醫匯免費咨詢。

無菌類醫療器械有哪些特點？一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無致熱原、經檢驗合格、在有效期內一次性直接使用的醫療器械。當前國家依照國家食品藥品監督管理總局下發的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》（局令第24號）對無菌醫療器械進行監督管理。凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當根據產品的特點，按照《辦法》的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分，產品的全生命周期均應實施風險管理。

關于醫療器械注冊想必大家都知道，醫療器械在上市銷售之前，都需要到藥監局進行注冊備案，因為這樣對使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。二類醫療器械注冊，原來這么簡單。

四、影響醫療器械行業發展的不利因素（1）國外產品準入壁壘醫療器械作的優劣關系到人類生命健康，各國對其市場準入有著嚴格的規定和管理，如美國的FDA注冊和歐盟的CE認證等，技術水平較低的醫療器械企業難以取得該等注冊或認證，因此構成一定的壁壘。此外，部分國家對本國企業有一定的保護政策，準入門檻更高，構成一定的政策壁壘。（2）我國醫療器械企業普遍規模小、競爭力弱我國醫療器械行業集中度低，生產企業上萬家，規模普遍較小。邁瑞醫療作為國內比較大的醫療器械生產商，2016年銷售額超過90億元人民幣。根據《2015中國醫療器械行業發展藍皮書》顯示，美國強生公司醫療器械年銷售額達275億美元，美敦力公司醫療器械年銷售額達183億美元。企業規模小導致研發投入不足，設備落后，嚴重制約了我國醫療器械企業的自主創新，導致在市場上競爭力較弱。（3）我國醫療器械企業研發資金投入不足美敦力2016年投入研發費用超過20億美元14。根據Wind數據庫統計，“Wind醫療保健設備”行業分類下國內24家上市公司2016年共投入研發費用16.44億元，平均研發費用為6,849.66萬元，24家上市公司總體研發用占總體營業收入的比例為5.25%，研發資金整體投入規模較小。業務法規、醫療器械審批流程、費用等，了解這幾點！奉賢區醫療器械注冊CDMO

醫療器械注冊后需要定期進行再注冊，以更新產品信息、保持有效性等。天津三類醫療器械注冊生產質量管理

一類醫療器械生產備案辦事流程

1、企業應首先對將要生產的產品進行備案，取得產品備案憑證后才能辦理生產備案；2、按照市局網站上辦事指南的要求準備相關資料；3、登陸市局行政審批系統，按要求填寫、導入有關信息，上傳電子版備案材料。4、將紙質備案材料按順序放入拉桿式文件夾內，可立即到市民之家藥監窗口上交紙質備案材料；5、窗口人員只對材料進行形式審查，確定無誤后當場發給備案憑證。

一類醫療器械委托生產備案辦事流程

1、確定合適的1類醫療器械產品。2、尋找具有1類醫療器械生產資質的企業。3、委托方需建立質量管理體系。4、對受托方生產企業進行醫療器械GMP審計，做好生產質量管理體系的銜接工作，確保生產落地。5、雙方簽訂委托生產合同（即質量協議），質量協議相當重要，其意義在于明確持有人和受托方落實法律規定的各項質量責任，確保委托生產行為持續符合醫療器械法規、技術規范的要求。6、編寫備案資料，其中產品技術要求是比較難準備的。7、委托方向所在地市級藥品監督管理部門提交備案資料。8、提交資料即完成備案天津三類醫療器械注冊生產質量管理

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